Регистрационное удостоверение: оформление документов на медицинские товары

РУ на медицинское изделие — это документ, подтверждающий, что товар соответствует установленным требованиям к качеству и безопасности. РУ выдается Росздравнадзором.

Когда необходимо удостоверение

Согласно действующему законодательству получение регистрационных удостоверений необходимо всем товарам медицинского назначения, которые допускаются в свободное обращение на территории России. Такое требование определено статьей 38 федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, который устанавливает принципы государственной политики в области охраны здоровья граждан. Ключевой момент здесь – свободное обращение: если изделие изготавливается по назначению врача или ввозится в страну для конкретного пациента и не поступит в продажу на открытом рынке, регистрация не требуется.

Правовая база

Основным нормативным актом, который регулирует получение РУ медицинского изделия по российским стандартам, остается Постановление Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416. Процедура оформления регистрационных удостоверений различается для разных классов риска изделий медицинских. Порядок отнесения их к конкретным классам регулируется Приказом Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н. Правила государственной регистрации медицинских изделий в ЕАЭС определены Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46: сейчас заявитель вправе самостоятельно выбрать, регистрировать ли ему свою медицинскую продукцию по национальным правилам или стандартам ЕАЭС. Такой переходный период продлится недолго: с 1 января 2022 года выдача РУ по национальным правилам будет прекращены, и заявители смогут впервые пройти процедуру государственной регистрации только по стандартам ЕАЭС.

Форма РУ

Действующий формат РУ на медицинское изделие определен дополнительным нормативным актом. Речь идет о Приказе Росздравнадзора от 16 января 2013 года № 40-Пр/13. В документе указываются следующие сведения о медицинском товаре:

  • название медизделия;
  • данные о владельце РУ;
  • данные о производителе;
  • адрес производства;
  • номер, который получило регистрационное досье на медицинское изделие при подаче заявки;
  • класс риска медицинских продуктов;
  • код ОКПД 2.

Ответственность за отсутствие удостоверения

К компании, которая решила заниматься получением РУ или просто купить медицинский документ вместо официального оформления регистрационного удостоверения, применяются серьезные санкции. В зависимости от статуса виновника статьей 6.33 КоАП РФ предусматриваются:

  • для ИП – штраф до 600 тысяч рублей или остановка работы до 90 суток;
  • для юридического лица – штраф до 6 миллионов рублей или остановка работы до 90 суток.

Чем мы поможем

Если Вам необходимо получение регистрационных удостоверений быстро и с гарантией, самый верный способ – обратиться в компанию СЕРТЭК. Мы имеем большой опыт в регистрации медицинских продуктов разных классов риска и отлично понимаем все нюансы этой процедуры, включая требования к оформлению документов. Наши специалисты возьмут на себя все сложности взаимодействия с Росздравнадзором, а Вы сможете сосредоточиться на работе Вашего медицинского бизнеса!

Порядок работы

Для наших клиентов процедура регистрации максимально оптимизирована и выглядит так.

  1. Вы обращаетесь в компанию СЕРТЭК и предоставляете нашим сотрудникам информацию о Вашей задаче, образцы медицинской продукции и имеющиеся документы на Ваши товары.
  2. Специалисты центра организуют необходимые испытания в аккредитованной лаборатории и документируют их результаты протоколами установленного образца.
  3. Сотрудники компании оформляют и собирают другие необходимые документы, входящие в состав досье на медицинский продукт, составляют заявление на регистрацию.
  4. Заявление и досье подается в Росздравнадзор.
  5. Сотрудники центра контролируют все этапы процедуры на предмет соблюдения ее правил и сроков, включая I и II этапы экспертизы, клинические испытания и передачу пакета между экспертной организацией, аккредитованным медицинским учреждение и Росздравнадзором.
  6. Специалисты компании проверяют правильность оформления РУ и контролируют внесение сведений о нем в Единый реестр зарегистрированных медизделий.

Внесение информации в эту базу – важный этап госрегистрации: без него продукт не будет считаться зарегистрированным. Вы сможете самостоятельно проверить наличие данных о товаре в Едином реестре, используя инструменты поиска на сайте Росздравнадзора.

Требуемые документы

Наша помощь в получении регудостоверения Росздравнадзора заключается в том числе в сборе и оформлении необходимых документов. От Вас нам потребуется только доверенность на представление Ваших интересов. Весь остальной пакет мы подготовим сами. Он включает:

  • нормативные документы на Ваш продукт;
  • техническую и эксплуатационную документацию на оборудование или инструмент;
  • качественные фотографии товара;
  • протоколы всех необходимых испытаний с учетом класса риска Вашего продукта. Так, для изделий 1 класса риска проводятся клинические, технические и токсикологические испытания, для изделий классов 2а, 2б и 3 – только технические и токсикологические;
  • другие необходимые документы.

Сроки

Получение регистрационного удостоверения осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней, не включая клинические испытания, – и конечно, мы сделаем все возможное, чтобы сократить длительность процедуры. Срок действия, который присваивается удостоверению, не ограничен, если только оно не выдано по упрощенной схеме. В этом случае период его действия определяется схемой оформления: по Постановлению Правительства РФ от 3 апреля 2020 года № 430 он ограничен 1 января 2022 года, по Постановлению Правительства от 18 марта 2020 года № 299 – 150 днями.

Стоимость

Компании, которой требуется получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора, понадобится уплатить две государственные пошлины:

  • за оформление РУ – в размере 7500 рублей;
  • за проведение необходимых экспертиз – от 45 до 115 тысяч рублей в зависимости от класса потенциального риска товара.

Стоимость услуг сопровождения, предоставляемых нашей компанией, рассчитывается индивидуально в зависимости от сложности и класса риска продукта.